為指導藥物臨床試驗申辦者規范開展臨床試驗期間方案變更相關工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則（試行）
2022年6月23日
國家藥監局藥審中心
2022-06-24
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為指導藥物臨床試驗申辦者規范開展臨床試驗期間方案變更相關工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則（試行）
2022年6月23日
國家藥監局藥審中心